标准详情
- 标准名称：可穿戴的健康类电气设备 第1部分:通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求
- 标准号：T/ZMDS 10001-2016
- 发布日期：2016-11-22
- 实施日期：2016-11-22
- 中国标准号：L09/C399
- 国际标准号：35.240.80
- 团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
- 标准分类：信息技术在医药卫生技术中的应用其他电子设备制造安全卫生劳动保护
T/ZMDS 10001-2016 可穿戴的健康类电气设备 第1部分:通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求
T/ZMDS 10001-2016
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内容简介
本标准规定了预期通过心电图法测量心率的可穿戴的健康类电气设备的性能和安全要求
本标准适用于通过采集体表心电图数据进而计算得到心率的设备
心率测量范围和准确度、心率变化的响应时间、输入电压幅度范围、应用部分漏电流和辅助电流和生物相容性等方面的要求和试验方法
起草单位
北京市医疗器械检验所、北京麦迪克斯科技有限公司、北京超思电子技术股份有限公司、北京海利赢医疗科技有限公司、北京君正集成电路股份有限公司
起草人
韩晓鹏、刘彦龙、梁振士、高小峰、徐峰、余纯龙、赵建军、俞海、冼永辉
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