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T/ZZB 0937-2019 一次性生物反应器

T/ZZB 0937-2019 一次性生物反应器

T/ZZB 0937-2019

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标准详情

  • 标准名称:一次性生物反应器
  • 标准号:T/ZZB 0937-2019
  • 发布日期:2019-01-11
  • 实施日期:2019-01-31
  • 中国标准号:C91/C271
  • 国际标准号:11.120.99
  • 团体名称:浙江省品牌建设联合会
  • 标准分类:有关制药学的其他标准化学药品原料药制造

内容简介

本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。本标准适用于非鼓泡传氧(激流式)一次性生物反应器。

起草单位

本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。 本标准主要起草单位:浙江金仪盛世生物工程有限公司。 本标准参与起草单位:甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信(中国)有限公司、 斯派莎克(中国)有限公司(排名不分先后)。

起草人

罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡美舒。

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