标准详情
- 标准名称：一次性生物反应器
- 标准号：T/ZZB 0937-2019
- 发布日期：2019-01-11
- 实施日期：2019-01-31
- 中国标准号：C91/C271
- 国际标准号：11.120.99
- 团体名称：浙江省品牌建设联合会
- 标准分类：有关制药学的其他标准化学药品原料药制造
T/ZZB 0937-2019 一次性生物反应器
T/ZZB 0937-2019
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内容简介
本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器。
起草单位
本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司。 本标准参与起草单位：甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信（中国）有限公司、 斯派莎克（中国）有限公司（排名不分先后）。
起草人
罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡美舒。
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