T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
T/SHPPA 005-2019
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内容简介
本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程
按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行
本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
起草单位
上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
起草人
陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
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