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T/CVDA 1-2019 兽用预灌封塑料乳房注入器

T/CVDA 1-2019 兽用预灌封塑料乳房注入器

T/CVDA 1-2019

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标准详情

  • 标准名称:兽用预灌封塑料乳房注入器
  • 标准号:T/CVDA 1-2019
  • 发布日期:2019-12-18
  • 实施日期:2020-05-01
  • 中国标准号:/C306
  • 国际标准号:11.100
  • 团体名称:中国兽药协会
  • 标准分类:玻璃纤维和玻璃纤维增强塑料制品制造

内容简介

本标准规定了兽用预灌封塑料乳房注入器的术语和定义、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存
本标准适用于兽用子宫灌注剂、兽用乳房灌注剂的包装
本标准适用于以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)为主要原料,采用注塑工艺生产的塑料预灌封
5 技术要求5.1 原料各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)。5.2 外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1 外观质量要求项目名称 要求针管 头部应平整,无飞边,无弯曲,无裂痕,无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑,无色差。管帽 成型饱满,色泽均匀,无裂痕,无变形。推杆 成型饱满,色泽均匀,无变形。活塞 成型饱满,无飞边,无明显缩水现象。5.3 特性指标特性指标应符合表2的规定。表2 特性指标项目名称 要求密合性 管帽密封处和活塞密封处应无泄漏润滑性 推杆活塞应平滑移动,不应有突然的停顿。炽灼残渣* 不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)溶出物* PH变化值:二者差值不超过1.0 重金属:不得过百万分之一 易氧化物:不得过1.5ml 不挥发物:不得过12.0mg脱色实验* 不得深于空白液环氧乙烷残留量* ≤1μg/ml无菌 应无菌异常毒性* 应符合规定

起草单位

石家庄鑫富达医药包装有限公司 沧州益康食品药品包装有限公司 洛阳富道生物科技有限公司

起草人

王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯

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