标准详情
- 标准名称：兽用预灌封塑料乳房注入器
- 标准号：T/CVDA 1-2019
- 发布日期：2019-12-18
- 实施日期：2020-05-01
- 中国标准号：/C306
- 国际标准号：11.100
- 团体名称：中国兽药协会
- 标准分类：玻璃纤维和玻璃纤维增强塑料制品制造
T/CVDA 1-2019 兽用预灌封塑料乳房注入器
T/CVDA 1-2019
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内容简介
本标准规定了兽用预灌封塑料乳房注入器的术语和定义、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存
本标准适用于兽用子宫灌注剂、兽用乳房灌注剂的包装
本标准适用于以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）为主要原料，采用注塑工艺生产的塑料预灌封
5 技术要求5.1 原料各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。5.2 外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1 外观质量要求项目名称 要求针管 头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。管帽 成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。推杆 成型饱满，色泽均匀，无变形。活塞 成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。5.3 特性指标特性指标应符合表2的规定。表2 特性指标项目名称 要求密合性 管帽密封处和活塞密封处应无泄漏润滑性 推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。炽灼残渣* 不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）溶出物* PH变化值：二者差值不超过1.0 重金属：不得过百万分之一 易氧化物：不得过1.5ml 不挥发物：不得过12.0mg脱色实验* 不得深于空白液环氧乙烷残留量* ≤1μg/ml无菌 应无菌异常毒性* 应符合规定
起草单位
石家庄鑫富达医药包装有限公司 沧州益康食品药品包装有限公司 洛阳富道生物科技有限公司
起草人
王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯
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