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T/NBPIA 007-2021 血液透析器临床性能分类

T/NBPIA 007-2021 血液透析器临床性能分类

T/NBPIA 007-2021

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标准详情

  • 标准名称:血液透析器临床性能分类
  • 标准号:T/NBPIA 007-2021
  • 发布日期:2021-12-15
  • 实施日期:2021-12-31
  • 中国标准号:/Q841
  • 国际标准号:11.040.99
  • 团体名称:中关村肾病血液净化创新联盟
  • 标准分类:医院其他医疗设备

内容简介

1、按照根据T/NBPIA005.1T/NBPIA005.2、T/NBPIA005.3、T/NBPIA005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数,将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。2、低通量透析器是指体外实验时,MWRO大于2.0kDa且小于等于5.0kDa,MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa;临床使用过程表现为超滤系数3、体外实验时,MWRO大于5.0kDa且小于等于9.0kDa,MWCO大于25.0kDa且小于等于55.0kDa;临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40清除率4、体外实验时,MWRO大于9.0kDa且小于等于12.5kDa,MWCO大于55.0kDa且小于等于110.0kDa;临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40(或具有相似特性和分子量的溶质)清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均5、体外实验时,MWRO和MWCO分别大于12.5kDa和大于110.0kDa;临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40(或具有相似特性和分子量的溶质)清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g(最大者超过6.7g)的一类血液透析器。

起草单位

中关村肾病血液净化创新联盟、百特(中国)投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、北京大学第一医院、山西省人民医院、清华大学附属第一医院、江西省人民医院、昆明市第一人民医院、中南大学湘雅二医院、南方医科大学南方医院、云南省第一人民医院、费森尤斯医疗投资(中国)有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、山东威高药业股份有限公司、云南云医乾道科技有限公司、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司。

起草人

左力、吴健、姚强、余洪磊、徐元恺、陈育青、田爱辉、李荣山、史振伟、钟爱民、刘斌、刘虹、刘俊、罗惠民、杨洪莹、高慧敏、周国军、杜武华、夏永彪。

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