标准详情
- 标准名称：采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求
- 标准号：T/CPAPE 01-2022
- 发布日期：2022-05-06
- 实施日期：2022-06-01
- 中国标准号：C90/C354
- 国际标准号：01.040.11 ()
- 团体名称：中国医药设备工程协会
- 标准分类：印刷医药卫生技术(词汇)制药日化及日用品生产专用设备制造
T/CPAPE 01-2022 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求
T/CPAPE 01-2022
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内容简介
本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估
本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品
本文件依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求，并参考了“美国注射剂协会（PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》2012版以及“USP43/44第1116章节中关于先进无菌技术”“无菌生产工艺环境的洁净级别”的内容。
起草单位
广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、湖北科伦药业有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海位山科技有限公司、楚天科技股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司
起草人
李建德、饶明勇、张坤、张开宇、王欢、王昕、高登银、万鹏、苗岩、高春丽、李其德、金磊、周利军、徐绪平、陈衡山、王启明
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