GB/T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验
Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-5:X-ray computed tomography equipment imaging performance acceptance test and constancy test
GB/T 19042.5-2022
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内容简介
国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。本文件以及GB 9706.244-2020：--确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数，包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的参数的列表见4.3；--描述了基本参数的试验方法；和--规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围，评价是否符合要求。GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法，依赖于使用适当的试验设备，在装机过程中或者装机后，开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤，签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况：--机械和电气相关安全的方面；和--机械、电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。
起草单位
上海西门子医疗器械有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、宽腾（北京）医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、廊坊市摩科特医疗科技有限公司、
起草人
田毅、孙智勇、李翔、江南、王斌、徐丹、赵冰洁、金玉博、许家林、叶硕奇、魏东、周培、刘智博、梁铁城、邢占峰、范波、曾凯、
相近标准
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