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T/CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南

T/CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南

T/CBPIA 0001-2022

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标准详情

  • 标准名称:粗品肝素生产质量管理指南
  • 标准号:T/CBPIA 0001-2022
  • 发布日期:2022-08-15
  • 实施日期:2022-09-15
  • 中国标准号:/C271
  • 国际标准号:11.120.10
  • 团体名称:中国生化制药工业协会
  • 标准分类:药物化学药品原料药制造

内容简介

本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。Thisguidespecifiesthegeneralrequirementsonthemanufacturingprocessofcrudeheparinsodiumanditsqualitymanagementaswellastraceabilitydataofstartingmaterials.本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断,也适用于药品上市许可持有人(以下简称MAH)对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。Thisguideisapplicableforevaluatingtheproductionqualityandprocessconformityofcrudeheparinsodium.Thedrugmarketingauthorizationholders(hereinafterreferredtoas“MAH”)ofheparinpreparationsandotherheparinproductAPIs(i.e.,biologicalactivesubstances)mayrefertothisguideforqualitycontroloftheprocesschainfromacquisitionofstartingmaterialsandmanufactureofintermediatetomanufactureofdrugsubstances.

起草单位

中国生化制药工业协会、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、重庆伊诺生化制品有限公司、东营天东制药有限公司、丰润生物科技股份有限公司、潢川县鹏升畜产品有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、山东大学药学院、山东大学药品监管科学研究院、上海市食品药品检验研究院、北京市药品检验所、山西省食品药品检验所

起草人

安国红,陈钢,陈讲宇,陈明洁,崔慧斐,董磊,董凯,郭军辉,郝美霞,胡文言,何锐,李英刚,雷磊,马保社,朴晋华,阮克萍,王凤山,王君莲,谢瑜,尹怀君,余立,余璞斐,朱小梅,周斌

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