T/SHSPTA 001-2023 临床试验用药品供应链管理规范
T/SHSPTA 001-2023
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内容简介
本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求
本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行
临床试验用药品供应链是逐渐兴起的业态形式，突破了传统对药物注册、生产、流通、使用的明确界限，临床试验用药品供应链各相关方过程管理尚处于标准空白区，没有明确管理要求。国家局于2022年发布了《临床试验用药品GMP附录》，但重点关注在对临床试验用药的生产、检验等环节。本标准对法规未明确的供应链环节管理，尤其是采取第三方服务方式的供应链管理环节，明确了各相关方的职责划分、软硬件条件、操作规范等管理要求。
起草单位
上海药品审评核查中心、上药控股有限公司、国药控股分销中心有限公司、上海泰锟医药技术有限公司、上药国际供应链有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海翰森生物医药科技有限公司、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海医药商业行业协会
起草人
李香玉、王渊琦、仇艳旻、仇佳思、夏金根、张宇霞、史静芳、史真女、王晓勇、李茜、谭云、陈莉莉、张建新、王英、李雪宁、王春敏、刘燕飞、余婧、李刚、陈一飞、金德庄、张昉、华佳、王欣
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