标准详情
- 标准名称：医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
- 标准号：GB/T 16886.19-2022
- 发布日期：2022-12-30
- 实施日期：2024-01-01
- 中国标准号：C30
- 国际标准号：11.100.20
- 代替标准：代替GB/T 16886.19-2011
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
GB/T 16886.19-2022
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内容简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学、
起草人
万敏、卢文博、刘冰、吕宇鹏、王常斌、
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