标准详情
- 标准名称：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
- 标准号：GB/Z 42217-2022
- 发布日期：2022-12-30
- 实施日期：2024-01-01
- 中国标准号：C 30
- 国际标准号：11.040.01,35.240.80
- 代替标准：
- 技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system
GB/Z 42217-2022
国家标准 指导性技术文件 即将实施
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内容简介
国家标准《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件； ——用于监视和测量要求的软件。 不适用于： ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ——医疗器械独立软件。
起草单位
北京国医械华光认证有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、
起草人
常佳、王美英、刘丽娜、李勇、黄鑫、韩强、刘荣敏、艾莹莹、郑佳、陈芳、王红漫、徐强、李朝晖、张建锋、
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