标准详情
- 标准名称：医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料技术要求
- 标准号：T/CSBME 032-2021
- 发布日期：2021-01-16
- 实施日期：2021-03-01
- 中国标准号：C48/C2770
- 国际标准号：11.120.20
- 团体名称：中国生物医学工程学会
- 标准分类：医用材料卫生材料及医药用品制造
T/CSBME 032-2021 医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料技术要求
T/CSBME 032-2021
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内容简介
本文件规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料的质量要求、实验方法、检验规则、包装、运输和储存要求本文件适用于以季戊四醇、环氧乙烷为起始原料，经聚合、修饰、纯化而制成四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯，应用于制造组织封合渗漏、填充、防粘连等医疗器械产品本文件规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料的质量要求、实验方法、检验规则、包装、运输和储存要求。
起草单位
厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司、北京环球利康科技有限公司
起草人
袁金春、董芳芳、翁文桂、刘超、张晓光、赵成如、张晶晶、苏红
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