YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

内容简介

行业标准《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1-2015中Γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

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