YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
YY/T 1655-2019
行业标准-医药 推荐性 现行
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内容简介
本标准规定了一种用于确定骨接合手术(骨折内固定术)中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动,用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准适用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀,也适用于测试金属-非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外,本标准可作为生理盐水和蛋白质溶液腐蚀作用的分级筛选试验方法,或用于对金属-金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级,或用于研究其他材料组合。
起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、西北工业大学
起草人
赵丙辉、马金竹、仇万裕、郭子学、付增祥
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