YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
YY/T 0567.6-2011
行业标准-医药 推荐性 现行
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内容简介
行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、
起草人
柯军、林美琼、
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