YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求

内容简介

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于:用于正确度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。

起草单位

郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司等

起草人

刘功成、邹迎曙、石大伟、翟培军、苏静、冼庆勇、江生、王雪峰、张晋文、蔡晓蓉、程清

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