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DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范

DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范

DB61/T 1304-2019

地方标准-陕西省 推荐性 现行
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标准详情

  • 标准名称:增材制造医疗器械生产质量管理规范
  • 标准号:DB61/T 1304-2019
  • 发布日期:2019-12-30
  • 实施日期:2020-01-30
  • 中国标准号:C30
  • 国际标准号:11.040.30
  • 代替标准:
  • 技术归口:陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学
  • 主管部门:陕西省市场监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科器械和材料陕西省

内容简介

地方标准《增材制造医疗器械生产质量管理规范》由陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学归口上报,主管部门为陕西省市场监督管理局。本标准适用于增材制造医疗器械(不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械)注册人、注册申请人及备案人

起草单位

陕西省医疗器械质量监督检验院、

起草人

蔡虎、李涤尘、刘立科、王燕慧、王培荣、王韵晴、许文锋、王晶、张娜、邵文鹏、史晓明、

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