YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
YY/T 0567.1-2013
行业标准-医药 推荐性 现行
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内容简介
行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
起草单位
杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、
起草人
郑燕、夏信群、
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