YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤

内容简介

本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。本标准不适用于高效空气过滤器(HEPA)。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州德柯医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州市倍咏医疗科技有限公司

起草人

苗晓琳、王花、周志龙、刘雪美、徐星岗、赵振波、徐静、邵南、钟静

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