标准详情
- 标准名称：生物工艺中一次性使用系统生产技术规范
- 标准号：T/SHPPA 009-2021
- 发布日期：2021-01-06
- 实施日期：2021-02-08
- 中国标准号：C00/C354
- 国际标准号：03.120.10
- 团体名称：上海医药行业协会
- 标准分类：质量管理和质量保证印刷制药日化及日用品生产专用设备制造
T/SHPPA 009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范
T/SHPPA 009-2021
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内容简介
本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制
生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（SingleUseTechnologies,SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。
起草单位
上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会。
起草人
李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
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