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T/SHPPA 009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

T/SHPPA 009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

T/SHPPA 009-2021

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标准详情

内容简介

本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制
生物工艺中一次性使用系统,同时也称作药用一次性使用技术(SingleUseTechnologies,SUT),是一种工艺耗材解决方案,通常由聚合材料组件装配而成,形成一个系统或单元操作,用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求,包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。

起草单位

上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会。

起草人

李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

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