T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认
T/ZMDS 50002-2021
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内容简介
规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档
适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引确定的主要内容有医疗器械空气净化系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械空气净化系统的安全、可靠性以及满足预期用途。指导内容的编写参考GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价、GB50457医药工业洁净厂房设计标准、GB50591洁净室施工及验收规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、中国医疗器械生产质量管理规范、北京市医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）的要求进行编写
起草单位
北京捷通康诺医药科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程（北京）有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
起草人
李青翰、彭沂非、袁镭镭、王坤、赵先知、郑超杰、战玢、王辉、周可进、陆涛、万曦、任达志、王霖、苏建程
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