T/ZMDS 50001-2021 医疗器械 工艺用水系统确认
T/ZMDS 50001-2021
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内容简介
规定了工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)进行工艺用水系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档
适用于工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)所涉及产品确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指导
确定的主要内容有医疗器械工艺用水系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械工艺用水系统的安全、可靠性以及满足预期用途。指导内容的编写参考GB5749生活饮用水卫生标准、GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法、GB50913医药工艺用水系统设计规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、YY0572血液透析及治疗相关用水质量标准、YY/T1244体外诊断试剂用水、中华人民共和国药典、中国医疗器械生产质量管理规范、中国医疗器械工艺用水质量管理指南、北京市医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）、北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)的要求进行编写。
起草单位
北京捷通康诺医药科技有限公司、厦门锐思捷水纯化技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
起草人
王颖、李青翰、彭沂非、张硕、黄録萍、赵先知、郑超杰、李婧、王辉、周可进、王华芝、万曦、任达志、王霖、苏建程
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