T/CACM 1379-2022 中药注射剂超滤工艺技术规范
T/CACM 1379-2022
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内容简介
本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容
本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质
前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14超滤膜选择 34.1材质选择 34.2切割分子量确认 34.3溶出物测试 34.4兼容性 44.5标准水通量测定 44.6完整性测试 45超滤前流体性质要求 45.1分子量分布 45.2澄清度 45.3黏度 45.4pH值 45.5温度 56超滤工艺参数选择 56.1超滤工艺关键参数 56.2流体预处理 56.3切割分子量 56.4流速参数 56.5黏度范围 56.6温度范围 56.7超滤工艺验证 57超滤效果的判定 67.1溶液澄清度 67.2溶液颜色 67.3蛋白质 67.4树脂 67.5鞣质 67.6高分子物质 67.7细菌内毒素 67.8热原 77.9主要成分含量 77.10指纹图谱 78超滤膜清洗维护 78.1清洗维护方法 78.2清洗操作步骤 78.3清洗效果确认 88.4保存 88.5废弃及更换 8附录A(规范性)技术路线示意图 9附录B(规范性)模型溶剂选择 10附录C(规范性)标准水通量计算 11附录D(规范性)完整性测试 13参考文献 14
起草单位
创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、南京中医药大学、江西青峰药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、中国中医科学院中药研究所、神威药业集团有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、天津天士力之骄药业有限公司、山东丹红制药有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、上海凯宝药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、安徽华润金蟾药业股份有限公司、默克化工技术（上海）有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司。
起草人
谢宁、彭国平、刘尧奇、张卫东、叶文才、刘地发、邓双炳、李存玉、王章伟、姜国志、陈明、李德坤、王臣臣、黄冰峰、王云、朱音、黄文华、刘绍勇、董礼、罗川、王立志、龚玲莉、严永武、王振、方礼、刘芳芳。
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