T/CIRA 8-2020 药用尿素[14C]
T/CIRA 8-2020
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内容简介
本文件规定了药用尿素[14C]的技术指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存本文件适用于以碳酸钡[14C]为原料，通过化学合成制备所得的药用尿素[14C]的质量控制根据产品标准所需要的技术内容，本标准共包括10个部分，分别为：1范围，2规范性引用文件，3术语和定义，4分子结构式，5要求，6检验方法，7检验规则，8标识，9包装、运输和贮藏，10有效期。1.标准确定了对尿素[14C]的要求，包括性状、鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度。给出各指标限值的依据。2.标准确定了尿素[14C]的鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度的检测方法，给出了各检测方法。
起草单位
深圳市中核海得威生物科技有限公司、上海欣科医药有限公司、中国辐射防护研究院、国家卫生健康委职业安全卫生研究中心
起草人
卿晶、魏翠雯、许斌、张国华、杨永刚、陈飞
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