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T/CIRA 8-2020 药用尿素[14C]

T/CIRA 8-2020 药用尿素[14C]

T/CIRA 8-2020

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标准详情

  • 标准名称:药用尿素[14C]
  • 标准号:T/CIRA 8-2020
  • 发布日期:2020-12-28
  • 实施日期:2021-03-01
  • 中国标准号:/C271
  • 国际标准号:27.120.99
  • 团体名称:中国同位素与辐射行业协会
  • 标准分类:化学药品原料药制造有关核能的其他标准

内容简介

本文件规定了药用尿素[14C]的技术指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存本文件适用于以碳酸钡[14C]为原料,通过化学合成制备所得的药用尿素[14C]的质量控制根据产品标准所需要的技术内容,本标准共包括10个部分,分别为:1范围,2规范性引用文件,3术语和定义,4分子结构式,5要求,6检验方法,7检验规则,8标识,9包装、运输和贮藏,10有效期。1.标准确定了对尿素[14C]的要求,包括性状、鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度。给出各指标限值的依据。2.标准确定了尿素[14C]的鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度的检测方法,给出了各检测方法。

起草单位

深圳市中核海得威生物科技有限公司、上海欣科医药有限公司、中国辐射防护研究院、国家卫生健康委职业安全卫生研究中心

起草人

卿晶、魏翠雯、许斌、张国华、杨永刚、陈飞

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