标准详情
- 标准名称：三维心脏电生理标测系统
- 标准号：T/STIC 110075-2022
- 发布日期：2022-04-15
- 实施日期：2022-04-30
- 中国标准号：/C358
- 国际标准号：11.040.50
- 团体名称：上海市检验检测认证协会
- 标准分类：射线照相设备医疗仪器设备及器械制造
T/STIC 110075-2022 三维心脏电生理标测系统
T/STIC 110075-2022
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内容简介
本文件规定了三维心脏电生理标测系统的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和储存的要求。本文件适用于预期通过位于定位导管头端的传感器与电极获取心腔内壁位置信息和电生理信号，实现基于导管的心腔三维电解剖图像连续标测功能，主要用于辅助医生诊断和治疗快速心律失常疾病的临床手术设备。
起草单位
上海微创电生理医疗科技股份有限公司、德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司
起草人
高宾、宋宇文、胡兆燕、张培茗、岑秋辉、陈颖
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