标准详情
- 标准名称：包装试验方法确认指南
- 标准号：T/CAMDI 082-2022
- 发布日期：2022-12-22
- 实施日期：2023-07-01
- 中国标准号：/C358
- 国际标准号：11.080.30
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：消毒封装医疗仪器设备及器械制造
T/CAMDI 082-2022 包装试验方法确认指南
T/CAMDI 082-2022
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内容简介
本文件提供的信息旨在阐明使用包装试验方法的机构，以及通过实验室间研究（ILS）)确认包装试验方法的过程，解决机构的实验室间研究的共识标准以及特定的方法。本文件为定义和开发计量型和计数型数据应用的方法确认提供了指南。本文件适用于医疗器械及包装行业开展包装试验方法确认活动。
起草单位
通标标准技术服务（上海）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、亚都控股集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司。
起草人
童玉玺、李然、许慧、丁艳琴、王燕、秦蕾、李婧秋、夏飞、赵欣。
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