标准详情
- 标准名称：最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南
- 标准号：T/CAMDI 058-2020
- 发布日期：2020-12-31
- 实施日期：2021-07-01
- 中国标准号：/C358
- 国际标准号：11.080.30
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：消毒封装医疗仪器设备及器械制造
T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南
T/CAMDI 058-2020
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内容简介
本文件为应用GB/T19633.1和GB/T19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B灭菌注意事项；附录C包裹方法实例；附录D确认计划文件；附录E安装鉴定文件；附录F运行鉴定文件；附录G性能鉴定文件；附录H应对最坏情况要求；附录I建立最终包装系统确认方案；附录J设计输入—医疗器械特性；附录K风险分析工具；附录L抽样计划注意事项；附录M稳定性试验；附录N互联网应用；附录O过程参数建立指南；附录P合同包装商的使用；附录Q过程参数建立指南；附录R调查故障；附录S包装生产过程和包装系统设计可行性评估。
起草单位
上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司
起草人
李然、周俊蕾、王瑾、秦蕾、钱军、丁艳琴、李宁、邓永忠、王清、汪友琼、宋翌勤、王燕、陈佩。
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