标准详情
- 标准名称：增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械
- 标准号：T/CAMDI 070-2021
- 发布日期：2021-08-11
- 实施日期：2021-08-12
- 中国标准号：/C358
- 国际标准号：11.040.40
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：医疗仪器设备及器械制造外科植入物假体和矫形
T/CAMDI 070-2021 增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械
T/CAMDI 070-2021
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内容简介
本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。
起草单位
上海交通大学医学院附属第九人民医院、赢创特种化学（上海）有限公司、麦递途医疗科技（上海）有限公司、大博医疗科技股份有限公司、武汉康酷利科技有限公司、上海光韵达数字医疗科技有限公司。
起草人
王旭东、陈波、金晴宇、曾达、吴卫东、张秀琴。
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