标准详情
- 标准名称：微型台式B型蒸汽灭菌器
- 标准号：T/ZZB 2396-2021
- 发布日期：2021-09-02
- 实施日期：2021-10-02
- 中国标准号：C47/C358
- 国际标准号：11.080.10
- 团体名称：浙江省品牌建设联合会
- 标准分类：医疗仪器设备及器械制造消毒设备
T/ZZB 2396-2021 微型台式B型蒸汽灭菌器
T/ZZB 2396-2021
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内容简介
本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12L，且不能装载一个灭菌单元(180mm×180mm×360mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。本文件不适用于：——密闭性液体的灭菌；——立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器；——生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
起草单位
本文件由宁波市标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：宁波市海曙协成医疗器械有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后）：宁波市标准化研究院、宁波市海曙莱富医疗科技有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心、浙江省医疗器械行业协会。
起草人
郑科杰、周山山、何伟、许莺婷、李仕挺、沈亦红、孔鹏、夏建松、张汉文。
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