标准详情
- 标准名称：外科植入用钛锆铌铁合金加工材
- 标准号：T/CSBM 0008-2021
- 发布日期：2021-04-26
- 实施日期：2021-10-01
- 中国标准号：/C358
- 国际标准号：11.040.40
- 团体名称：中国生物材料学会
- 标准分类：医疗仪器设备及器械制造外科植入物假体和矫形
T/CSBM 0008-2021 外科植入用钛锆铌铁合金加工材
T/CSBM 0008-2021
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内容简介
要求:1材料1.1用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。1.2不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。1.3自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。2化学成分2.1产品的化学成分应符合表1要求。2.2需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。3热处理3.1固溶退火处理的推荐热处理制度为∶600℃～650℃，保温0.5h～1h，水冷.3.2供方可对热处理制度进行适当调整。4产品分类4.1成分、状态及规格材料的成分、状态及规格应符合表2的规定。注∶推荐退火制度为600℃～650℃保温1h。4.2外形和尺寸4.2.1棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。4.2.2丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。4.2.3板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3621的有关规定。4.3拉伸性能室温拉伸性能应符合表3的规定。表3室温拉伸性能。4.4弯曲性能直径不大于5mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表4弯曲直径和弯曲角。4.5低倍组织棒材和直径大于3mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。4.6显微组织钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴β相，原始晶粒应充分破碎。4.7晶粒度平均晶粒度应不粗于GB/T6394—2017中的5.0级。4.8表面污染应无任何富氧层及其他表面污染。4.9β转变温度当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度。4.10超声检测4.10.1板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193—2020中A1级规定。4.10.2棒材应进行超声检测，其中直径不大于50mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定，直径大于50mm的棒材，应符合GB/T5193—2020中A级规定。4.11表面质量4.11.1板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。丝材应以酸洗或磨光表面供货。4.11.2表面应清洁，无氧化皮，不应有裂纹、起皮、压折、过碱洗、起刺、斑痕、金属及非金属夹杂。4.11.3板材不应有分层。4.11.4丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等∶棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。4.11.5板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度;棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1∶6。
起草单位
北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、西安赛特思迈钛业有限公司
起草人
李岩、李启泉、何东磊、王健、王书晗、王振国、袁志山、李君涛、杨晓康、王海
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